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2016-11-25
LINFOMA DI HODGKIN CLASSICO: LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA NIVOLUMAB

(25 novembre 2016) – La Commissione Europea ha approvato nivolumab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) in recidiva o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin. Nivolumab è ora il primo e unico inibitore di PD-1 approvato per una neoplasia ematologica nell’Unione Europea (EU). Questa approvazione permette la commercializzazione di nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico in recidiva o refrattario in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea.
L’approvazione si basa su un’analisi integrata dei dati dello studio di fase II, CheckMate -205, e dello studio di fase I, CheckMate -039, che hanno valutato pazienti con linfoma di Hodgkin classico in recidiva o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali e trattamento con brentuximab vedotin. Nel gruppo di pazienti (n = 95) valutati nell’analisi di efficacia, l’endpoint primario misurato come tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato da un comitato indipendente di revisione radiologica, era pari al 66% (IC 95%: 56 - 76; 63/95 pazienti). La percentuale di pazienti con risposta completa era pari al 6% (IC 95%: 2 - 13; 6/95 pazienti) e quelli con risposta parziale erano il 60% (IC 95%: 49 - 70; 57/95 pazienti). A 12 mesi, il tasso di sopravvivenza libera da progressione era pari al 57% (IC 95%: 45 - 68). Nivolumab è associato ad avvertenze e precauzioni d’impiego che includono anche eventi immunologici: polmonite, colite, epatite, nefrite e disfunzione renale, endocrinopatie, rash e altre reazioni avverse, reazioni all’infusione e complicanze dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) nel linfoma di Hodgkin classico dopo nivolumab. “Siamo incredibilmente orgogliosi di questa approvazione per nivolumab e per quello che significa per i pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico in recidiva o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali e trattamento con brentuximab vedotin, perché rappresenta il primo e unico inibitore di PD-1 approvato per una neoplasia ematologica nell’Unione Europea. Questa è anche la seconda molecola immuno-oncologica di Bristol-Myers Squibb approvata per un tumore del sangue nell’Unione Europea in appena sei mesi” ha commentato Emmanuel Blin, senior vice president e chief strategy officer di Bristol-Myers Squibb.
“Come ematologo clinico, ho potuto osservare le difficoltà della gestione del linfoma di Hodgkin classico e le necessità ancora esistenti per i pazienti precedentemente trattati”, ha dichiarato il dott. Andreas Engert, lead investigator e professore of Medicina Interna, Ematologia e Oncologia allo University Hospital of Cologne di Colonia, in Germania. “È incoraggiante sapere che con l’approvazione di nivolumab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico in recidiva o refrattario, dopo trapianto autologo di cellule staminali e trattamento con brentuximab vedotin nell’Unione Europea, ora abbiamo a disposizione un nuovo approccio terapeutico che ha mostrato tassi e durata della risposta impressionanti in questa popolazione di pazienti difficili da trattare”.
Nell’analisi integrata dei dati degli studi CheckMate -205 e CheckMate -039, il tempo mediano alla risposta è stato di 2 mesi (range: 0,7 – 11,1) e, tra i pazienti rispondenti, la durata della risposta era mantenuta nel tempo per una mediana di 13,1 mesi (IC 95%: 9,5 - NE; range: 0,0+, 23,1+). La stabilizzazione della malattia è stata osservata nel 23% dei pazienti. In un’analisi post-hoc degli 80 pazienti nella coorte B dello studio CheckMate -205, 37 non avevano risposto al precedente trattamento con brentuximab vedotin. Tra questi 37 pazienti, il trattamento con nivolumab ha portato a una ORR pari al 59,5% (22/37 pazienti) e a una durata mediana della risposta di 13,14 mesi.

La sicurezza di nivolumab nel cHL è stata valutata in 263 pazienti adulti inclusi negli studi CheckMate -205 (n = 240) e CheckMate -039 (n = 23). Nella popolazione totale valutata nell’analisi  di sicurezza (n = 263), eventi avversi seri si sono manifestati nel 21% dei pazienti. I più comuni eventi avversi seri (riportati in almeno l’1% dei pazienti) erano reazione correlata all’infusione, infezione polmonare, versamento pleurico, piressia, rash e polmonite. Gli eventi avversi più comuni (riportati in almeno il 20% dei pazienti) erano affaticamento (32%), infezione del tratto respiratorio superiore (28%), piressia (24%), diarrea (23%) e tosse (22%). Il 23% dei pazienti ha dovuto ritardare la somministrazione della dose per la comparsa di un evento avverso e il 4,2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Sei su 40 pazienti sono deceduti per complicanze dell’HSCT allogenico dopo il trattamento con nivolumab e questi 40 pazienti sono stati seguiti per un follow-up mediano di 2,9 mesi (range: 0 - 22) successivamente al HSCT allogenico.

Il linfoma di Hodgkin classico
Il linfoma di Hodgkin (HL), noto anche come malattia di Hodgkin, è un tumore che origina da globuli bianchi chiamati linfociti, che fanno parte del sistema immunitario. Nell’Unione Europea sono stati registrati circa 12.200 nuovi casi e 2.600 decessi nel 2012 a causa del linfoma di Hodgkin. La malattia è più spesso diagnosticata negli adulti giovani (20-40 anni) e in età più avanzata (dopo i 55 anni). Il linfoma di Hodgkin classico è il tipo più comune, responsabile del 95% dei casi totali.

Bristol-Myers Squibb: avanguardia nella ricerca in immuno-oncologia e nell'innovazione
In Bristol-Myers Squibb i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. La nostra visione sul futuro della cura del cancro è focalizzata sulla ricerca e sullo sviluppo di farmaci immuno-oncologici che aumenteranno l'aspettativa di vita di pazienti affetti da “tumori difficili da trattare” e che cambieranno il loro modo di vivere.
Siamo in prima linea nella ricerca scientifica nell’ambito del I-O grazie ad un ampio portfolio di agenti in fase di sperimentazione e già approvati - inclusa la prima combinazione di due molecole immuno-oncologiche nel melanoma metastatico -  e grazie al nostro differenziato programma di sviluppo clinico, che sta valutando ampie popolazioni di pazienti, in più di 20 tipi di neoplasie, con 11 molecole in fase clinica disegnate per colpire diverse vie del sistema immunitario. La nostra profonda esperienza e il design innovativo degli studi clinici favoriscono la ricerca di combinazioni di agenti in differenti tipi di tumori, contribuendo allo sviluppo potenziale della prossima ondata di combinazioni immuno-oncologiche con senso di urgenza.
Continuiamo a essere pionieri nella ricerca che contribuirà ad acquisire conoscenze più approfondite sul ruolo dei biomarcatori immunitari e ad individuare quali pazienti potranno beneficiare delle terapie immuno-oncologiche.
E’ noto che l’obiettivo di rendere l'immuno-oncologia una realtà per molti pazienti richiede non solo innovazione ma anche una stretta collaborazione con i maggiori esperti nel campo.
Le partnership con le istituzioni accademiche, con le associazioni dei pazienti e le aziende biotech supportano il nostro fine collettivo di offrire nuove opzioni di trattamento per migliorare gli standard della pratica clinica.


Nivolumab
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 (programmed death-1) che è stato progettato per potenziare il nostro stesso sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un'importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.
Il vasto programma di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol-Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un'ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase III, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 25.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare del farmaco in base ai livelli di espressione di PD-L1.
A luglio 2014, Nivolumab è stato il primo inibitore di checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione. Attualmente è approvato in più di 57 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea e il Giappone. A ottobre 2015, il regime di combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime di combinazione in immuno-oncologia a ricevere l'approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvato in 47 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.

Bristol-Myers Squibb e la collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Nel 2011, grazie ad un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Ltd, Bristol-Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol-Myers Squibb e Ono Pharmaceutical hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie, sia come singoli farmaci che come regimi di combinazione, per il trattamento dei pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb è un'azienda biofarmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Per maggiori informazioni, visitate il sito: www.bms.com e www.bms.it.