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2016-10-08
Ipilimumab migliora la sopravvivenza nei pazienti con melanoma in stadio iii dopo resezione completa
(8 ottobre 2016) – Ipilimumab, farmaco immuno-oncologico, ha dimostrato di essere più efficace rispetto al placebo relativamente a tutti gli endpoint di sopravvivenza nello studio di fase III CA184-029 (EORTC 18071) che ha valutato pazienti con melanoma in stadio III ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica completa. Nello studio ipilimumab ha significativamente migliorato la sopravvivenza globale (OS), endpoint secondario, con un tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni del 65,4% nel gruppo con ipilimumab e del 54,4% nel gruppo trattato con placebo. La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), endpoint secondario, è migliorata in modo significativo rispetto al placebo e ha registrato tassi a 5 anni del 48,3% e 38,9% rispettivamente nel gruppo con ipilimumab e con placebo. In questa analisi aggiornata a 5 anni, il beneficio di sopravvivenza libera da recidiva (endpoint primario) osservato precedentemente con ipilimumab è stato confermato. Il profilo di sicurezza si è mantenuto in linea con l'analisi iniziale, senza nuovi decessi o segnalazioni sulla sicurezza. I più comuni eventi avversi immuno-correlati di grado 3/4, nel gruppo di pazienti trattati con ipilimumab, erano a livello gastrointestinale (16,1%), epatico (10,8%) ed endocrino (7,9%). 
Questi dati saranno divulgati oggi durante la conferenza stampa ufficiale del Congresso della European Society for Medical Oncology e saranno contemporaneamente pubblicati su The New England Journal of Medicine. I risultati saranno inoltre presentati oggi nel corso del Presidential Symposium dalle 17 alle 17:15 (Abstract #LBA2_PR). 
"Nonostante l'intervento chirurgico, la maggior parte dei pazienti con melanoma in stadio III manifesta recidiva della malattia e progressione metastatica, rafforzando il bisogno insoddisfatto di terapie sistemiche efficaci in ambito adiuvante" ha affermato Alexander M.M. Eggermont, Direttore Generale del Cancer Institute Gustave Roussy a Villejuif (Francia). "L'impatto di ipilimumab sulla sopravvivenza globale, sulla sopravvivenza libera da metastasi a distanza e libera da recidiva, osservato nello studio -029, offre ai medici nuove conoscenze nel trattamento adiuvante del melanoma". 
Nel melanoma in stadio III la malattia non si è ancora diffusa ai linfonodi a distanza o ad altre parti del corpo e necessita di resezione chirurgica del tumore primario e dei linfonodi coinvolti. La popolazione di pazienti in stadio III è eterogenea e presenta tassi di sopravvivenza tumore-specifica del 78%, 59% e 40% rispettivamente per il melanoma in stadio IIIA, IIIB e IIIC. 
"I risultati dello studio -029 sono dati importanti per la comunità scientifica ed evidenziano il nostro continuo impegno nel miglioramento della sopravvivenza in tutti gli stadi del melanoma" ha detto Vicky Goodman, development lead, Melanoma and Genitourinary Cancers, Oncology, Bristol-Myers Squibb. "Ipilimumab è il primo inibitore di checkpoint immunitario a dimostrare un beneficio di sopravvivenza statisticamente significativo nei pazienti ad alto rischio con melanoma in stadio III dopo resezione completa. Con un'ulteriore valutazione dei nostri farmaci immuno-oncologici e di diverse opzioni di dosaggio, siamo impegnati nella ricerca di ogni possibilità terapeutica per il melanoma".