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2016-04-08
La Commissione Europea approva nivolumab nel tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso
08 aprile 2016 – La Commissione Europea ha approvato nivolumab in monoterapia in pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con la chemioterapia. Nivolumab è l'unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale (OS) superiore in due separati studi di fase III in pazienti con NSCLC metastatico precedentemente trattati: uno nel NSCLC squamoso (CheckMate -017) e l'altro nel NSCLC non squamoso (CheckMate -057). I risultati di questi studi confermano il beneficio di nivolumab per i pazienti con NSCLC metastatico precedentemente trattati, indipendentemente dall'espressione di PD-L1. L’approvazione permette la commercializzazione estesa di nivolumab per il NSCLC metastatico in pazienti precedentemente trattati in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea. 
“Obiettivo di Bristol-Myers Squibb è aumentare l’aspettativa di sopravvivenza nei pazienti con tumori difficili da trattare, come il cancro del polmone non a piccole cellule”, ha commentato Emmanuel Blin, senior vice president, Head of Commercialization, Policy and Operations, Bristol-Myers Squibb. “L’approvazione odierna rispecchia il nostro impegno affinché l'immuno-oncologia e il suo potenziale di sopravvivenza a lungo termine siano disponibili a una più vasta popolazione di pazienti con tumore del polmone in Europa. Nivolumab è l’unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato in Europa a dimostrare, in due separati studi di fase III, un significativo vantaggio di sopravvivenza in questa popolazione di pazienti, offrendo loro una nuova opzione di trattamento”. 
L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III CheckMate -057 pubblicati sul New England Journal of Medicine. Nello studio CheckMate -057, nivolumab è stato valutato in pazienti con NSCLC metastatico non squamoso, rispetto a docetaxel, indipendentemente dall'espressione di PD-L1. Nivolumab ha dimostrato una OS superiore a docetaxel, con una riduzione del rischio di morte del 27% (HR: 0,73 [IC 95%: 0,59-0,89; p = 0,0015]) e un tasso di sopravvivenza a un anno del 51% con nivolumab (IC 95%: 44,6-56,1) rispetto al 39% con docetaxel (IC 95%: 33,3-44,6). Il test dei biomarcatori per l'espressione di PD-L1 non è necessario nei pazienti trattati con nivolumab. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of Product Characteristics; SmPC) indica che i medici dovrebbero tenere in considerazione l’insorgenza ritardata dell'effetto di nivolumab prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori prognostici più sfavorevoli e/o malattia aggressiva. Nel NSCLC non squamoso, è stato osservato un numero più elevato di decessi nei primi 3 mesi di trattamento con nivolumab rispetto a docetaxel. Ai decessi precoci erano associati fattori prognostici più sfavorevoli e/o una malattia più aggressiva, unitamente a bassa o nulla espressione tumorale di PD-L1. 
“L'approvazione odierna estende la disponibilità di nivolumab come opzione di trattamento a un più ampio numero di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico – per l’istologia squamosa e, da oggi, anche non squamosa - che rappresenta la maggioranza delle diagnosi di questo tumore”, ha commentato il dott. Luis Paz-Ares, Hospital Universitario Doce de Octubre di Madrid (Spagna). “È l’unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza rispetto allo standard di cura, indipendentemente dall'espressione di PD-L1; questo permette ai medici di offrire il trattamento con nivolumab ai pazienti, precedentemente trattati con la chemioterapia, senza bisogno di effettuare prima il test del biomarcatore per determinare l'espressione di PD-L1. Questa approvazione rappresenta una novità significativa per i pazienti e le loro famiglie che necessitano di nuove opzioni di trattamento.”