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2016-01-22
AIFA: nel 2015 in Italia 726 studi, dal 2018 nuove regole UE
Roma, 22 gennaio 2016 – “L’Italia ha registrato negli ultimi anni una crescita delle sperimentazioni: sono stati 723 e 726 gli studi clinici presentati rispettivamente nel 2014 e 2015, e i dati indicano inoltre che i trial valutati in Italia riguardano principalmente farmaci biologici, biotecnologici e per le terapie avanzate. Il nostro Paese, grazie all'opportunità offerta dal nuovo regolamento europeo che entrerà in vigore nel 2018, si candida a diventare uno degli 'hub' europei per i trial, in virtù delle sue eccellenze cliniche nella valutazione e conduzione delle sperimentazioni”. E’ quanto ha dichiarato Luca Pani, direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Secondo il nuovo schema, la valutazione dei trial sarà coordinata da una singola autorità competente nazionale che farà da referente e che fornirà una prima valutazione dello studio, sulla base della quale le autorità competenti degli altri Stati membri forniranno i propri commenti e la loro decisione finale sull'autorizzazione. "Uno schema assimilabile a quello della procedura di mutuo riconoscimento" che avviene oggi per l'approvazione dei medicinali in Europa", ha spiegato Pani. Tale coordinamento tra le agenzie regolatorie del farmaco europee porterà infatti all'autorizzazione di un protocollo di studio identico in tutti gli Stati coinvolti. L'obiettivo è snellire le procedure, che saranno così integrate e coordinate a livello europeo. Ciò si tradurrà in un vantaggio concreto per i pazienti, che in questo modo hanno accesso precoce a farmaci innovativi.